药品质检的分析程序研究

谭小燕   于国庆   哈尔滨博莱制药有限公司

[摘要]近年以来我国药品的安全形势极为严峻，我国政府正在努力的探索行之有效的药品安全的检测模式。在我国药品的安全检测机构中，其职权的设定和变更也要转化的更为合理，更为法治化。

[关键词]药品    质检    分析    药品质检

一、我国GSP现在的实行情况

我国的第一部GSP（药品经营质量管理规范）是在1984年的6月由中国医药公司所发布的《医药商品质量管理规范》，而经过了若干年的试行后又进行了系统的修改，并于1992年的3月由我国的国家医药管理局再次的发布，成为了我国第二部GSP。我国现行的GSP就是在2000年4月30日由我国国家药品监督管理局所发布的，从2000年7月1日起所施行。我国现行的GSP与前两部的GSP具有一定历史的联系与传承的关系，但是又具有其自己的鲜明特点：根据我国国家的药品监督管理局的部署，凡通过其本次的换证的其药品的经营企业，将于在3～5年时间之内进行GSP的认证，而未能取得GSP的认证企业，在下一轮的药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。所以，推行GSP对改变目前的药品经营企业过多、过滥，药品的经营秩序混乱的现状，促进药品的经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

二、我国药品质检流程

药品的抽样（监督办/药品监督部门）→检品的签收和登记（药品检验所的业务管理的部门）→分配检验的科室（药品检验所的业务管理部门）→检品的送达（药品检验所的业务管理部门）→检品的签收（主、协检业务的科室）→检品分配至检验人→样品检验与原始记录书写（主、协检业务科室）→报告书底稿生成与复核（主、协检业务科室）→报告书合并（主检科室）→业务管理部门主任审核报告书（业务管理科）→业务主管所长（授权签字人）审核→报告书打印（业务管理部门）→报告书发送到相关部门并归档；药品的检验报告书发出之后如果发现其中存有任何的问题，将会使用适当的修订或是修改的流程对报告书中的内容进行相对应的处理。其中，药品的抽样就要有详细的抽样计划以及抽样的办法和细则遵循，检品的签收和登记也是由业务科的相关人员把关，检验和原始记录则是由业务科室的实验人员以其严谨而科学的实验态度来进行检验，并且如实的记录原始数据，然后主、协检科室就根据其检验的报告书中的书写要求去填写实验报告书的底稿，再由主检科室的主任负责把完整的检验报告书的底稿审核通过之后再送交业务管理部门的主任，而业务管理部门的主任在审核之后，再送业务主管所长来进行审核，业务主管所长在审核无误之后才能送交业务管理部门的打印员处，并负责打印检品的报告书，同时进行报告书的归档，对于不合格的检品，业务主管所长在审核之后还要将其送交药检所主管所长处进行再次的审校，并且将不合格的报告书送到交相关的管理部门，到此时，所抽样品的检验流程才算完毕。